ajax-loader

Sonderangebote (alle ansehen)

Mykosert Spray


Abbildung ähnlich

Mykosert Spray
PZN 09762898 (30 ml)




nur 9,14 €

(100ml = 30,47 €) [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Dr.-Robert-Pfleger-Str. 12
96052 Bamberg

Telefon: 0951/6043-0
Fax: 0951/6043-29
Artikelinformationen
Fachinformation


Pfleger
Mykosert® Spray bei Haut- und Fußpilz

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Mykosert® Spray bei Haut- und Fußpilz
Lösung mit 2 % Sertaconazolnitrat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 ml Mykosert Spray, Lösung enthält 20 mg Sertaconazolnitrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält Propylenglycol und Glycerinformal (150 mg in 1 ml Mykosert Spray, Lösung).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform


Lösung
Klare, farblose Lösung.

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Pityriasis versicolor sowie bei Pilzinfektionen der Haut, die durch Dermatophyten verursacht werden (z. B. Tinea pedis).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Mykosert Spray sollte 2-mal täglich im Abstand von 12 Stunden angewendet werden. Bei Hautinfektionen mit Dermatophyten (wie bei Tinea pedis (Fußpilz)) kann eine 1-mal tägliche Anwendung ausreichen.
Art und Dauer der Anwendung
Mykosert Spray durch mehrere Sprühstöße auf die betroffenen und umgebenden Hautpartien auftragen. Hierzu sollte der Sprühabstand etwa 15 cm betragen.
Die Behandlung erfolgt bis zur vollständigen Abheilung, maximal 28 Tage lang.

4.3 Gegenanzeigen


• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Schwangerschaft.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Klinische Erfahrungen zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Um einen Kontakt mit dem Säugling zu vermeiden, darf Mykosert Spray in der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Aufgrund des pharmakodynamischen Profils von Sertaconazol und der klinischen Erfahrung sind Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen nicht zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen


Siehe Tabelle

SystemorganklasseHäufig
(≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich
(≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Erkrankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes
Lokale Unverträglichkeitsreak-
tionen wie Rötung, Brennen,
Juckreiz und trockene Haut
Kontaktallergische Reaktionen


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Mykosert Spray ist nur zur äußerlichen Anwendung und nicht zur Einnahme bestimmt. Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Mykosert Spray sind nach äußerer Applikation auch von hohen Dosen keine relevanten Blutspiegel zu erwarten.
Ein spezifisches Antidot für Sertaconazol ist nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topische Anwendung; Imidazol- und Triazol-Derivate

ATC- Code: D01AC14

Sertaconazol ist ein Imidazolderivat mit fungizider Wirkung. Das Wirkungsspektrum umfasst Dermatophyten (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporon), Hefen (Candida albicans, Candida tropicalis und pseudotropicalis, Torulopsis, Malassezia), grampositive Mikroorganismen (Staphylokokken, Streptokokken), Fusarium und Aspergillus.
Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der endogenen Ergosterolsynthese mit nachfolgender Zellwanddestruktion.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach äußerer Applikation auf der Haut sind nur sehr geringe Wirkstoff-Mengen systemisch verfügbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die akute toxische Wirkung nach oraler und parenteraler Gabe ist bei Ratte und Maus extrem gering. LD50-Werte sind nicht messbar.
Erst nach oraler Verabreichung von Dosen über 100 mg/kg KG während der Organogenesephase sind bei Kaninchenfeten Hepatomegalie, Pericardödeme, eine gesteigerte Blutungsneigung und embryoletale Wirkungen beobachtet worden. Fertilitätsuntersuchungen fehlen. In verschiedenen In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests zeigte Sertaconazol keine schädlichen Wirkungen. Langzeitstudien am Tier zur Untersuchung auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Sertaconazol wurden nicht durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


(1,3 – Dioxolan – 4 – yl) methanol – 1,3 – Dioxan – 5 – ol – Gemisch (x : y),
Ethanol (96 %), Propylenglycol.

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre.
Die Lösung ist nach Anbruch bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) 28 Tage haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Flasche mit Dosierventil und 30 ml Lösung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (über Toilette oder Waschbecken).
Nicht mehr benötigtes Arzneimittel kann in den Hausmüll gegeben werden.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

7. Inhaber der Zulassung


Dr. R. Pfleger
Chemische Fabrik GmbH
D-96045 Bamberg

Telefon: (0951) 6043-0
Telefax: (0951) 6043-29

E-Mail:
info@dr-pfleger.de

In Lizenz von FERRER INTERNACIONAL, S.A.

8. Zulassungsnummer


29230.00.01

9. Datum der Zulassung


12.08.2004

10. Stand der Information


November 2018

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

* Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.