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Parodontal Mundsalbe


Abbildung ähnlich

Parodontal Mundsalbe
PZN 04384859 (20 g)




nur 7,53 €

(100g = 37,65 €) [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

Hersteller
Hersteller:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstr. 105 b
06406 Bernburg

Telefon: 03471/860-0
Fax: 03471/860-408
Artikelinformationen
Fachinformation



Serumwerk Bernburg AG

Parodontal® Mundsalbe

1. Bezeichnung des Arzneimittels


Parodontal® Mundsalbe,
Lidocain 1,0 g/100 g, Auszug aus Salbeiblättern und Kamillenblüten je 12,0 g/100 g, Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


100 g Gel enthalten:
Wirkstoffe:
Lidocain 1,00 g
Auszug aus Salbeiblättern (1:1,95 – 2,2) Auszugsmittel Ethanol 66,3 % (V/V) 12,00 g
Auszug aus Kamillenblüten (1:1,9 – 2,2) Auszugsmittel Ethanol 66,3 % (V/V) 12,00 g
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform


Parodontal Mundsalbe ist ein Gel zur Behandlung von Erkrankungen der Mundhöhle.

4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Zur zeitweiligen unterstützenden Behandlung von Entzündungen und Wunden der Mundschleimhaut und des Zahnfleisches.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, wird in der zahnärztlichen Praxis das Wundgebiet lege artis versorgt, trockengelegt und eine entsprechend große Menge Gel appliziert. Auf tiefes Eindringen in Wundhöhlen und Zahnfleischtaschen ist Wert zu legen.
Soweit nicht anders verordnet, in der häuslichen Anwendung drei- bis viermal täglich nach Mundspülung eine erbsengroße Menge Gel mit der gereinigten Fingerkuppe auf die schmerzende oder entzündete Stelle auftragen bzw. in die Zahnfleischtaschen einbringen und gründlich einmassieren.
Parodontal Mundsalbe soll bis zur Besserung bzw. Abheilung der Entzündungen angewendet werden.
Art der Anwendung
Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

4.3 Gegenanzeigen


Parodontal Mundsalbe darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung



- bei Patienten mit schweren Störungen des Reizbildungs- und Reizleitungssystems am Herzen, akuter dekompensierter Herzinsuffizienz und schweren Nieren- oder Lebererkrankungen.
Parodontal Mundsalbe enthält Propylenglycol. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft:
Die Anwendung von Parodontal Mundsalbe während der Schwangerschaft soll nur erfolgen, wenn dies unbedingt notwendig ist.
Kontrollierte Untersuchungen an Schwangeren liegen nicht vor.
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren geben keinen Hinweis auf kongenitale Effekte durch Lidocain. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. (siehe 5.3)
Stillzeit:
Lidocain geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Eine Gefahr für den Säugling erscheint bei therapeutischen Dosen unwahrscheinlich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
In seltenen Fällen (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Es wurde über keine Fälle von Überdosierungen berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Mundhöhlen -Therapeutikum
ATC-Code: A01AE51

- Lidocain ist ein Lokalanästhetikum, das in der Parodontal Mundsalbe als Oberflächenanästhetikum wirksam ist.

- Der lokalanästhetische, schmerzstillende Effekt liegt darin begründet, dass Lidocain die reversible, örtlich begrenzte Erregbarkeit der schmerzvermittelnden sensiblen Endorgane und das Leitungsvermögen der sensiblen Nervenfasern aufhebt.

- Salbei (hier eingesetzt als Salbeiblätterauszug und hergestellt aus Salbeiblättern, extrahiert mit Ethanol) wirkt durch das Zusammenspiel von ätherischem Öl und Gerbstoffen antiseptisch, antiphlogistisch und adstringierend.

- Kamille (hier eingesetzt als Kamillenblütenauszug und hergestellt aus Kamillenblüten, extrahiert mit Ethanol) wirkt durch die lipophilen Wirkstoffe des ätherischen Öles, wie Bisabolol und Matricin, und die hydrophilen Wirkstoffe, wie Flavonoide und Schleimstoffe, antiphlogistisch, wundheilungsfördernd, antibakteriell und leicht desodorierend.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Lokalanästhetika hemmen die Reizleitung sensibler Nervenfasern, und zwar in der Reihenfolge Schmerz, Kälte bzw. Wärme, Berührung, Druck. Die Schmerzlinderung bzw. -ausschaltung bei der Anwendung von Parodontal Mundsalbe tritt innerhalb weniger Minuten ein.
Durch die adstringierende Wirkung der Gerbstoffe des Salbeiextraktes bildet sich über entzündeten Stellen und Wunden eine dünne pergamentartige, die Heilung begünstigende Haut.
Die antiseptische Wirkung der Kamille und des Salbeis reduziert den Mikroorganismenbefall, der in der Mundhöhle besonders begünstigt ist; ihre antiphlogistische Wirkung beschleunigt die Wundheilung.
Die Wirkstoffkombination ist in ihren Eigenschaften überschaubar und begründet, da Parodontal Mundsalbe die entzündliche Symptomatik durch die antiphlogistischen, antiseptischen, anästhetischen und adstringierenden Eigenschaften ihrer Inhaltsstoffe auf mehreren Ebenen lindert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Es liegen zahlreiche Untersuchungen an unterschiedlichen Tierarten zur akuten Toxizität von Lidocain vor. Anzeichen einer Toxizität waren ZNS-Symptome. Dazu zählten auch Krampfanfälle mit tödlichem Ausgang. Die beim Menschen ermittelte toxische (kardiovaskuläre oder zentralnervöse Symptome, Krämpfe) Plasmakonzentration von Lidocain wird mit 5 μg//ml bis >10 μg/ml Blutplasma angegeben.
Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen, aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus in-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, fast toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potential. In diesem hochempfindlichen Testsystem wurden bei sehr hohen Dosierungen bösartige und gutartige Tumoren vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Da eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen nicht hinreichend sicher auszuschließen ist, sollte Lidocain nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.
Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften. Allein eine Reduzierung des Fetalgewichtes wurde beobachtet. Bei Nachkommen von Ratten, die während der Trächtigkeit Lidocain erhielten, die fast der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis (300 mg) entspricht, wurde von Verhaltensänderungen berichtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Minzöl; Propylenglycol; Kaliumcarbonat; Kieselsol 1430; Hyetellose; Chlorophyllin-Kupfer-Komplex, Trinatriumsalz; gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


18 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Tube aus Aluminium mit 6 g und 20 g

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung


Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstraße 105b, 06406 Bernburg

8. Zulassungsnummer


3000198.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


06.07.2004

10. Stand der Information


Mai 2017

11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

Andere Packungsgrößen

Parodontal Mundsalbe
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3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
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6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.